Isopto™ Tears, Augentropfen
Alcon Switzerland SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Natrii chloridum, Hypromellosum.
Hilfsstoffe
Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, natrii citras dihydricus, dinatrii phosphas et natrii dihydrogenophosphas monohydricus (cont. 6.73 mg/ml phosphas), aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen mit Natrii chloridum 1,0 mg/ml und Hypromellosum 5,0 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ungenügende Tränensekretion, «Trockenes Auge», Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Im Allgemeinen mehrmals täglich, je nach Bedarf, 1–2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Isopto Tears, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Isopto Tears, Augentropfen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Im Falle des Auftretens von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen der Sicht, Irritationen der Augen oder bleibender Rötung der Augen, sowie beim Ausbleiben des gewünschten Therapieeffekts über einen Zeitraum länger als 3 Tage, sollte die Behandlung abgebrochen und eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid (dosis- und zeitabhängig) Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Bei längerer Anwendungen sollten Patienten überwacht werden, insbesondere solche mit trockenen Augen oder geschädigter Hornhaut.
Kontaktlinsenträger
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung der Augentropfen ihre Linsen aus den Augen entfernen und frühestens 15 Minuten danach wieder einsetzen.
Interaktionen
Bisher keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind keine ausreichenden Daten zur ophthalmischen Anwendung Methylhydroxypropylcellulosum (Hypromellose)-haltiger Präparate bei schwangeren Frauen verfügbar. Die systemische Exposition von Hypromellose nach topischer Applikation ist vernachlässigbar. Hypromellose ist pharmakologisch inert. Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Isopto Tears, Augentropfen sind für das ungeborene Kind und für den Säugling keine Risiken bekannt.
Stillzeit
Es ist nicht untersucht, ob Hypromellose bei topischer Anwendung in die Muttermilch gelangt. Ein Effekt auf den Säugling ist aufgrund der zu vernachlässigenden systemischen Exposition der stillenden Mutter unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen der Isopto Tears, Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte Wirkungen
Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Isopto Tears, Augentropfen nicht ausgeschlossen. In diesem Fall ist eine andere Therapie angezeigt.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Isopto Tears in Spontanmeldungen berichtet. Angaben zur Häufigkeit können in diesem Fall nicht gemacht werden.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Augenirritationen, okuläre Hyperämie, allergische Reaktionen am Auge.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Toxische Wirkungen einer Überdosierung mit Isopto Tears, Augentropfen sind aufgrund der Substanzeigenschaften weder bei topischer Anwendung am Auge noch im Falle der versehentlichen oralen Einnahme des Inhaltes einer Isopto Tears, Augentropfen Flasche wahrscheinlich. Lokale Reaktionen am Auge können durch Auswaschen mit lauwarmen Wasser behandelt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Ersatz bzw. Ergänzung der natürlichen Tränenflüssigkeit. Der Refraktionsindex von Isopto Tears, Augentropfen entspricht demjenigen der Hornhaut. Die Sehschärfe wird somit nicht beeinträchtigt.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von Isopto Tears, Augentropfen relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Anbruch der Flasche 30 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht berühren; Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen.
Zulassungsnummer
34088 (Swissmedic)
Packungen
Isopto Tears, Augentropfen: Tropfflasche zu 10 ml (D)
Zulassungsinhaberin
Alcon Switzerland SA, Zug
Stand der Information
November 2020